鼓励创新与严格审批并重 新修订《药品管理法》宣贯大会在济南举办

法律网站主页“主页即时滚动新闻”既鼓励创新又严格审批?新修订的《药品管理法》宣传大会将于2019年9月17日星期二在济南举行。新修订的《中国医药报》宣传大会将由中国卫生传媒集团(以下简称“传媒集团”)主办,山东省药品监督管理局协办,《药品管理法》承办 本次会议就新修订的《药品管理法》药品上市许可证持有人制度、鼓励药品创新、加强药品上市后监管、履行主要职责等议题进行了深入讨论。本次会议的目的是推动药品监管体系深入理解《药品管理法》的立法宗旨、精神实质和重要内容,推动医药行业相关人员深入学习《药品管理法》的新法规和新要求,不断推进药品监管体系和监管能力的现代化。

在主旨发言中,国家药品监督管理局政策法规司司长刘培、国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜和国家药品监督管理局药品监督管理司副司长高田冰分别解释了新修订的《药品管理法》

《药品管理法》和《疫苗管理法》(以下简称“两部法律”)是药品监管部门监督和履行职责最重要的法律依据。 宣传贯彻“两法”,是当前和今后一个时期国家食品药品监督管理局的一项重要工作 刘培指出,《药品管理法》修订版注重落实“四个最严格”的要求,坚持公共安全底线,加强监督检查。坚持问题导向,突出问题,采取有效措施堵塞监管漏洞;鼓励创新,满足公众对药品的需求,解决改革的迫切需要,有针对性地完善法律对药品审批制度改革中需要法律支持的改革措施 主要修正案包括结构改革、鼓励创新、上市许可证持有人制度、明确的监管权力、假冒伪劣药品的定义和法律责任等。

鼓励创新、严格审批并重是《药品管理法》药品开发审批的要求。 杨胜说,在新修订的《药品管理法》中,已经制定了许多鼓励创新的规定。 对临床急需药品、重大传染病和罕见病防治新药、儿童用药的短缺给予优先审查和批准。治疗严重威胁生命的疾病和公共卫生急需的药物,如果药物临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值,可附条件批准,并在药物注册证中注明有关事项。 目前,药品注册管理部门正在紧急努力制定后续配套政策和文件。

高田冰以明确责任、加强上市后监管为主题,解读新修订的《药品管理法》创新体系,明确责任,强化监管相关规定。 新修订的《药品管理法》引入了药品销售许可证持有人制度、药品追溯制度、药品预警制度等。反映了药品管理理念和管理方法的全面现代化。明确上市许可持有人和监管机构的责任;全面加大对违法行为的处罚力度,实行联合处罚 省委书记、山东省药品监督管理局局长桂敦山和中国卫生传媒集团董事长吴邵祯在会上致辞。

桂敦山说,新形势、新任务要求药品监管取得新成绩 新修订的《药品管理法》为监管部门依法行政提供了更加现实的法律依据,为人民群众维护合法权益提供了法律保障,为医药行业的健康发展提供了可靠保障。 山东省药品监督管理局将把学习、宣传和实施新修订的《药品管理法》作为药品监督工作的重中之重,突出宣传、支持、改革、严格控制和提高能力五项任务。

吴邵祯指出,宣传法律是实施法律的第一步 希望通过本次宣传实施会议,与会药品监管部门、生产企业和相关研发机构的代表能够对新版《药品管理法》有更深的了解,明确思路,指导下一步的实施方向。 媒体集团还将开展内容丰富、形式多样的宣传活动,营造良好的法治氛围。

会上,齐鲁制药集团副总裁兼齐鲁制药有限公司总经理包海忠和西米瑞集团党委书记、研究院副院长王峰就认真贯彻新法、依法履行主要职责、抓住历史机遇、欢迎创新升级等议题发表了意见。

来自全国市场监管和药品监管部门的近800人以及制药业的业务代表出席了会议。 《中国医药报》总经理许东雷主持会议。

责任编辑:纪于春

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